Origine della sperimentazione
Il vaccino anti-cocaina e’ sta messo a punto nei laboratori della compagnia farmaceutica britannica Xenova. Presentato nella prima metà del 2006, la sua messa a punto ha dovuto affrontare numerose difficoltà, in primis la necessità di superare problemi di non immunogenicità della molecola di cocaina. Per determinare una risposta anticorpale utile nei soggetti vaccinati, infatti, è stato necessario coniugare un derivato della molecola di cocaina con la sub-unità B della tossina del colera, una molecola conosciuta per la capacità di determinare una potente risposta anticorpale.
Il vaccino anti-cocaina è passato attraverso varie sperimentazioni cliniche, dapprima sotto la coordinazione dell’azienda Xenova e, più recentemente, della Celtic Pharma. Il vaccino ha superato positivamente le fasi di sperimentazione preliminare (fase I e IIA) negli Stati Uniti, e sta entrando ora in una fase di sperimentazione più avanzata (fase IIB).
E’ importante sottolineare l’importanza di questo nuovo farmaco nel management delle dipendenze da cocaina: in questo ambito, infatti, non esistono al momento farmaci di dimostrata efficacia. Inoltre, il problema dell’abuso di cocaina è cresciuto esponenzialmente nei paesi industrializzati, compreso il nostro e la necessità, quindi, di poter disporre di strumenti utili per la gestione dell’abuso di cocaina è di estrema attualità e rilevanza sociosanitaria.
I Nuovi Protocolli
La Celtic Pharma ha disegnato in seguito 2 protocolli di studio, il TA-CD 9, che verrà condotto in USA sotto la super visione del Dr Tom Kosten, ed il TA-CD10 (“A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Multi Centre Study to Assess the Clinical Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Human Cocaine Vaccine (TA-CD) in the Treatment of Cocaine Dependence”), che verrà, invece, condotto in Europa.
La Celtic Pharma ha deciso di limitare la sperimentazione a 2 paesi Europei: Spagna ed Italia. Coordinatore per lo studio in Spagna è il Dr Jose’ Perez de los Cobos, mentre per lo studio in Italia la coordinazione è affidata al Dr. Giovanni Serpelloni.
Lo studio verrà monitorizzato dalla Chiltern International. Si tratta di uno studio randomizzato, con gruppo di controllo placebo, che prevede controlli per una durata di 6 mesi. I Centri Italiani partecipanti sono dislocati a Verona, Torino, Bergamo, Reggio Calabria, Varese, Napoli. Lo studio ha già ottenuto l’approvazione del Comitato Etico dell’ULSS 20 di Verona, ed è in fase di approvazione presso i rimanenti centri. La Celtic Pharma, su indicazioni dell’EMEA, ha deciso, alla fine del 2008, di produrre ulteriori dati di farmacocinetica, nell’ambito di uno studio clinico di fase I, che fornirà informazioni definitive sullo schema ottimale di vaccinazione (ad es., se in 4 o 5 somministrazioni).